SAGE公司的药物研发管线中还有治疗重度抑郁症(MDD)的SAGE-217

文章作者:管理一号 | 2019-03-20
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来历:药明康德

今天,FDA宣告,同意SAGE Therapeutics公司开发的Zulresso(brexanolone)上市,用于医治产后郁闷症(PPD)患者。这一疗法将在通过危险评价和缓解战略认证(REMS)的医疗机构中由合格的医护人员打针。Zulresso成为第一款针对PPD的获批疗法,它也是SAGE公司第一款获得FDA同意的疗法。

 

产后郁闷症是与出产相关的一种一起的严峻郁闷疾病,它通常在一部分孕晚期妇女或许在临产四周内呈现。PPD可能给妇女和她的家庭带来灾难性的成果,包含严峻功用缺失,心情压抑和/或失掉对新生儿的爱好。其它与郁闷相关的症状包含损失胃口、无法入眠、无法会集注意力和自卑等症状。自杀是临产后母亲逝世的首要原因。在美国,大约均匀11.5%的新晋母亲呈现PPD症状。

Zulresso是一种GABAA受体的别构调理剂,它可以调理神经突触内和突触外GABAA受体的功用。对神经递质受体的别构调理可以将受体活性调理到不同水平,而不是彻底激活或许按捺受体。GABAA受体和NMDA受体别离起到按捺和影响大脑神经元发生神经激动的效果。这两种受体活性之间的失衡是导致郁闷症等多种精神疾病的原因。Zulresso可以有用和安全地康复GABAA受体和NMDA受体活性之间的平衡。Zulresso从前获得FDA颁发的突破性疗法确定和EMA颁发的PRIME药品确定。

▲正向别构调理剂(PAM)调理GABAA活性示意图(图片来历:SAGE公司官网)

这一同意是根据名为Hummingbird的临床实验项目,它包含3个多中心,随机双盲,含安慰剂对照的临床实验。在名为Study 202B和Study 202C的两项3期临床实验中,Zulresso达到了两项实验的首要结尾,在承受医治60小时之后,患者汉密尔顿郁闷量表(HAM-D)评分与基线比较的下降起伏明显优于安慰剂组。承受Zulresso医治的患者HAM-D总分均匀下降14-20点,并且可以保持长达30天。

波士顿布莱根妇女医院的精神科医师Marcela Almeida博士说:“现在的抗郁闷药物需求数周才干收效,而承受Zulresso医治的妇女在三天内就可以获得明显改进。这关于她们来说非常重要,由于这是新晋母亲与她的孩子树立联系的关键时期。”

SAGE公司致力于运用别构调理剂来医治不同类型的中枢神经系统疾病。除了这款获批的Zulresso以外,该公司的药物研制管线中还有医治重度郁闷症(MDD)的SAGE-217。上一年,SAGE与日本盐野义制药公司达成协议,将在亚洲地区一起研制和推行SAGE-217。现在这款口服在研新药现已进入3期临床实验,并且近来在医治PPD的3期临床实验中也获得活跃成果。

咱们祝福Zulresso可以提前为新晋母亲们消除PPD带来的困扰,也等待SAGE的其它抗郁闷新药获得新的研制发展,提前为全世界,尤其是亚洲的郁闷症患者带来立异疗法。

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